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에스피메드, 체외진단기기 KGMP 인증

작성자 : 이경민 작성일자 : 2018-05-18

조회수 240

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한방울의 피로 개인별 맞춤의료를 예측 하는 것이 현실화로 정밀맞춤의료 시대가 다가왔다.

 

에스피메드(SPMED)는 유전자 검사에 이용되는 체외진단시약 의료기기 생산 체외진단기기 KGMP 적합인정 획득했다.


약물 투여 전에 환자의 유전자 검사를 통해  내게 적합한 약물요법을 결정 하도록 의료서비스를 제공이 가능하다.

감기약을 먹고 스티븐존슨 증후군 이라는 심각한 피부병이 발생, 적지 않은 숫자의 항전간제 및 통풍 치료제 알로퓨리놀을 복용하는 환자에서 심각한 간독성 및 물집과 함께 피부가 벗겨지는 스티븐존슨증후군과 같은 심각한 질환을 유발하는 경우가있다.

항암제를 포함한 다수 약물의 처방시에 내게 적합한 약물요법을 결정 하는데도 개인의 유전정보가 도움이 된다는 것이 잘 알려져 있으며, 환자에게 약물을 투여하기 전에 개인의 유전자 정보를 미리 들여다 볼 필요가 있다.

국내에서도 일부 검사 항목에 대해서는 의료보험에서 보험 급여로 지급을 하고 있지만 이를 잘 알고 있는 의료진은 드문 것이 사실이다.

이러한 유전자 검사에 이용되는 체외진단시약은 의료기기에 해당하여, 이의 생산을 위해서는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Korea Manufacturing Practice, 이하 KGMP)의 적합 인정이 필수사항이다.

스타트업 기업인 (주)에스피메드(SPMED, 부산시 금곡동 지식사업센터내 소재) KGMP 적합 인정을 받있다.  이 분야에서 KGMP 제조 적합 인정을 받은 기업은 국내에서 수도권 2곳을 제외하면 지역에서는 처음 인 것으로 알려져 있다.

에스피메드에서는 향후 KGMP 적합 인정을 받은 시설에서 생산되는 체외진단시약을 임상시험을 통해서 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가를 거친 후 임상진료에 활용 가능하게 되는데, 연구용으로 사용 하는 것은 지금 당장 사용이 가능하다.


신호정 박사는 “신생 스타트업 기업이 KGMP 인정을 받을 수 있었던 것은 내부 조직원들의 전문성과 열정이 가장 큰 원천이다”며 “회사와 협력관계에 있는 인제대학교 의과대학 약물유전체 연구센터의 최고 수준의 기술과 경험을 전수 받았기 때문” 이라며고 밝혔다.


이어 “지역에서 첨단 의료기술 개발을 하기에는 열악한 환경 이지만 보다 안전하고 효과적인 의료 신기술 개발을 통해 전세계 700억 달러의 전세계 체외 진단 의료기기진단시장에 한걸음 더 다가 설수 있도록 국가와 지역사회에 지속적인 관심과 지원”을 요청했다.


한편, 에스피메드의 이번 KGMP 적합 인정은 부산시와 부산과학기술평가원 에서 지원 하는 지역특화기술개발·확산 개방형연구실 사업과 중소기업벤처부 등의 연구비 지원 등의 일부 지원을 받아서 이루어졌다.


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http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=14&nid=214975